| 和黃醫藥 |
| 2021-06-30 |
| 保健/生物科技 |
| 艾樂德 |
| 0.100 (USD) |
| 8.723億 |
| 187.725億 |
主要業務
主要業務遍及中國、美國及歐洲。其專注於研究、開發、生產及營銷藥物。
最新業績
截至2025年12月31日止12個月全年業績，公司擁有人應佔溢利為 4.57億美元，同比增幅 1111.0%。 每股基本盈利 0.5324美元。 不派末期股息。 期內，營業額下跌 13.0% 至 5.49億美元，毛利率減少 6.0% 至 38.7%。 (公佈日期: 2026年03月05日)
業務回顧 - 截至2025年12月31日止年度
I.商業營運
儘管在2025年上半年面臨監管及商業化方面的不利因素，但2025年總市場銷售額（包括FRUZAQLA、愛優特、蘇泰達及沃瑞沙等產品）仍實現了5%的增長，達5.247億美元。隨著重新調整商業團隊的定位以支持持續增長的成效逐步顯現，我們在2025年下半年的表現呈現出明顯的轉折點，市場銷售額較2025年上半年增長24%。
2025年，由武田負責銷售的FRUZAQLA市場銷售額增長26%至3.662億美元，這得益於迄今在38個國家獲得批准後實現強勁增長，包括於2025年在超過15個國家獲批。近期增長主要得益於在歐洲、亞洲和美洲的持續上市推進（2025年年底上市的國家包括葡萄牙、比利時、韓國和墨西哥），該產品滿足了結直腸癌對創新治療方案的迫切需求。後續的醫保覆蓋也在穩步推進，目前有近20個國家已將產品納入醫保範圍，促使產品獲得良好的市場接受度，其中近期取得的英國國家衛生與臨床優化研究所（NICE）推薦便是最新例證。該增長部分被美國聯邦醫療保險D部分（US Medicare Part D）變革對眾多處方藥物銷售的負面衝擊所抵銷。FRUZAQLA憑藉其整體安全性、低服藥負擔及優異療效數據脫穎而出。
腫瘤產品的綜合收入總額較2024年下降21%至2.144億美元，主要是由於在2024年確認2,000萬美元來自武田的商業里程碑付款，以及受前述的不利因素導致愛優特、蘇泰達及沃瑞沙在中國市場的銷售額下滑。與市場銷售額的情況類似，在中國的腫瘤產品收入亦於2025年下半年達到類似轉折點，2025年下半年的銷售額較上半年增長23%。
其他腫瘤/免疫業務收入（包括首付款、監管里程碑付款、研發服務及許可收入）為7,110萬美元。其他業務收入（主要來自處方藥分銷）保持平穩為2.630億美元，從而實現綜合收入總額為5.485億美元。
II.2025年註冊審批進展
•賽沃替尼的上市許可申請於2026年2月獲瑞士醫藥管理局（Swissmedic）批准（臨時授權），聯合泰瑞沙用於二線治療伴有MET擴增和/或過表達的EGFR突變非小細胞肺癌。
•賽沃替尼的新適應症上市申請於12月獲國家藥監局受理並納入優先審評，用於三線治療伴有MET擴增的胃癌。
•賽沃替尼的新適應症上市申請於6月獲國家藥監局批准，聯合泰瑞沙用於二線治療伴有MET擴增的EGFR突變非小細胞肺癌，觸發來自阿斯利康的1,100萬美元里程碑付款。
•賽沃替尼的新適應症上市申請於1月獲國家藥監局批准，用於一線及二線（附條件批准轉為常規批准）治療MET外顯子14跳變的非小細胞肺癌，並於2月通過「1+」機制在中國香港獲批。
•凡瑞格拉替尼的新藥上市申請於12月獲國家藥監局受理並納入優先審評，用於二線治療肝內膽管癌。
•替尼的新適應症上市申請於6月獲國家藥監局受理，聯合信迪利單抗用於二線治療腎細胞癌。
•他澤司他（tazemetostat）的新藥上市申請於3月獲國家藥監局附條件批准，用於三線治療伴有EZH2突變的復發/難治性濾泡性淋巴瘤。
Ⅲ.後期臨床項目進展
賽沃替尼（中國商品名：沃瑞沙），一種高選擇性口服的MET抑制劑•聯合泰瑞沙用於二線治療伴有MET擴增的EGFR突變非小細胞肺癌患者的SACHI中國Ⅲ期研究結果於2025年ASCO年會上公佈後全文發表於《柳葉刀(The Lancet)》，結果顯示意向性治療人群的中位PFS為8.2個月，而化療組則為4.5個月（HR 0.34，p<0.0001）；在既往曾接受三代EGFR TKI治療的亞組中，中位PFS為6.9個月，而化療組則為3.0個月（HR 0.32，p<0.0001）（NCT05015608）。
•聯合泰瑞沙用於二線治療伴有MET擴增或過表達的EGFR突變非小細胞肺癌患者的SAVANNAH全球Ⅱ期研究結果於2025年ELCC年會上公佈，結果顯示ORR為56%，中位PFS為7.4個月及中位DoR為7.1個月（NCT03778229）。
•用於二線治療伴有MET擴增或過表達的EGFR突變非小細胞肺癌患者的SAFFRON全球Ⅲ期研究完成患者招募（NCT05261399）；以及用於一線治療伴有MET過表達的EGFR突變非小細胞肺癌的SANOVO中國Ⅲ期研究完成患者招募（NCT05009836）。
SAFFRON的頂線結果預計將於2026年下半年讀出，以支持於全球提交新藥上市申請。
SANOVO的頂線結果預計將於2026年年底或2027年年初讀出。
•用於三線治療胃癌的Ⅱ期研究的MET擴增患者註冊隊列取得積極數據，支持中國新藥上市申請（NCT04923932）。
替尼（中國商品名：愛優特，海外商品名：FRUZAQLA），一種高選擇性的VEGFR口服抑制劑•聯合達伯舒（TYVYT）用於二線治療腎細胞癌的FRUSICA-2Ⅲ期註冊研究結果於2025年ESMO年會上公佈，中位PFS為22.2個月，阿昔替尼/依維莫司組則為6.9個月（HR 0.373; p<0.0001），ORR為60.5%對比24.3%，中位DoR為23.7個月對比11.3個月（NCT05522231）。
索樂匹尼布（HMPL-523），一種研究性的高選擇性口服Syk抑制劑•2026年1月，用於治療溫抗體型自身免疫性溶血性貧血症的ESLIM-02中國研究的Ⅲ期部分取得積極結果，達到24週內的持續應答率這一主要終點。計劃於2026年上半年向國家藥監局提交新適應症上市申請（NCT05535933）。
•以額外的穩定性研究支持的ESLIM-01免疫性血小板減少症新藥上市申請已於2026年2月重新提交，以符合國家藥監局對更低的雜質水平的要求。計劃於2026年下半年提交滾動數據。本公司有意尋求潛在合作以繼續海外開發。
索凡替尼（中國商品名：蘇泰達)，一種VEGFR、FGFR及CSF-1R的口服小分子抑制劑•聯合卡瑞利珠單抗（camrelizumab）、白蛋白結合型紫杉醇（nab-paclitaxel）和吉西他濱（gemcitabine）用於一線治療轉移性胰腺導管腺癌患者的中國Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗的Ⅱ期部分的結果於ESMO亞洲大會上公佈，中位PFS為7.2個月，單用白蛋白結合型紫杉醇及吉西他濱組則為5.5個月（HR 0.499; p=0.0407），ORR為67.7%對比41.9%。研究的Ⅲ期部分已於2025年12月啟動（NCT06361888）。
他澤司他（中國商品名：達唯珂），一種同類首創EZH2口服抑制劑•聯合來那度胺（lenalidomide）和利妥昔單抗（rituximab）用於二線治療濾泡性淋巴瘤患者的SYMPHONY-1全球Ⅲ期研究的中國部分繼續入組中（NCT04224493）。
凡瑞格拉替尼（fanregratinib，HMPL-453），一種新型、高選擇性及強效的FGFR 1、2和3抑制劑•Ⅱ期註冊研究取得積極數據並支持新藥上市申請，用於治療伴有FGFR2融合/重排的肝內膽管癌的新藥上市申請於2025年12月獲國家藥監局受理並納入優先審評（NCT04353375）。
IV.抗體偶聯藥物研發
和黃醫藥開發了全面的抗體靶向偶聯藥物（ATTC）平台，提供新一代解決方案，通過將小分子抑制劑作為有效載荷與單克隆抗體偶聯，從而實現雙重作用機制，以滿足關鍵的醫療需求。每種獨特的有效載荷皆具有廣闊潛力，有望從該平台衍生出一系列抗體偶聯候選藥物。
HMPL-A251，一種全球首創的PI3K/PIKK-HER2 ATTC，由高選擇性、強效的PI3K/PIKK抑制劑作為有效載荷和人源化抗HER2 IgG1抗體通過可裂解的連接子（linker）偶聯而成•首款基於PI3K/PIKK抑制劑有效載荷的ATTC候選藥物，旨在解決靶向該通路時所面臨的重大挑戰，包括限制給藥劑量的靶向毒性和導致通路重新激活的反饋迴路。搭載PI3K/PIKK抑制劑有效載荷的ATTC，通過加強對直接靶向遞送至腫瘤細胞的能力，得以在最大限度提高治療獲益的同時盡可能降低全身性的藥物暴露。
•2025年10月，臨床前數據於AACR-NCI-EORTC分子靶向和癌症治療國際會議上公佈，顯示出強效的抗腫瘤活性，並具有協同作用與旁觀者殺傷效應，優於抗體和有效載荷的聯合給藥方案。
•2025年12月，全球Ⅰ/Ⅱa期臨床試驗啟動，以評估HMPL-A251用於治療不可切除、伴有HER2表達的晚期或轉移性實體瘤成人患者，研究在美國和中國開展。
HMPL-A580，一種全球首創的PI3K/PIKK-EGFR ATTC，由PI3K/PIKK抑制劑作為有效載荷和人源化抗EGFRIgG1抗體通過可裂解的連接子偶聯而成
•第二款基於PI3K/PIKK抑制劑有效載荷的ATTC候選藥物。EGFR是公認的腫瘤形成和疾病進展的關鍵驅動因子。PI3K/AKT/mTOR通路調控對EGFR介導的腫瘤發生或對EGFR靶向治療的耐藥至關重要。
•臨床前數據顯示，PAM通路抑制與抗EGFR療法具有協同作用，可增強抗腫瘤活性，數據將於即將召開的學術會議上公佈。
•2026年3月，一項在EGFR實體瘤中開展的全球臨床試驗已啟動，研究在美國和中國開展。
抗體偶聯藥物的更多臨床前進展
•ATTC候選藥物HMPL-A830取得進展，計劃於2026年提交全球新藥臨床試驗申請並啟動臨床試驗。
V.合作最新進展
與ImageneBio合作的由和黃醫藥發現的候選藥物IMG-007取得進一步進展和黃醫藥持有ImageneBio約3.8%的股權，該公司持有IMG-007的權益並正進行開發。
•已啟動ADAPTIVEⅡb期研究用於治療中重度特應性皮炎：一項隨機、安慰劑對照的劑量探索研究，計劃入組約220名患者（NCT07037901）。美國/加拿大Ⅱa期研究的積極結果已於炎症性皮膚病高峰論壇（ISDS）上公佈，顯示藥物起效迅速且臨床活性持久，四週後仍維持療效，具有良好的安全性，未出現發熱或寒顫等不良反應，且半衰期長（NCT05984784）。
•用於治療重度斑禿的美國/加拿大Ⅱa期研究的積極結果已於ISDS上公佈，顯示出明顯的毛髮再生臨床信號，頭皮脫髮持續減少且至第36週仍未見平台期，頭皮的毛囊角蛋白部分恢復，並具有良好的安全性（NCT06060977）。
VI.其他業務
•其他業務綜合收入主要來自我們在中國的處方藥分銷業務，收入保持穩定，為2.630億美元。
•和黃醫藥於2025年4月以6.085億美元現金出售於上海和黃藥業的45.0%股權，並保留5.0%的股權。於2025年，和黃醫藥應佔上海和黃藥業的權益收益因而減少至2,460萬美元。
•和黃醫藥應佔其他業務的綜合淨收益減少至2,550萬美元（2024年：4,770萬美元），主要由於出售上海和黃藥業股權。
VII.可持續發展
《2025年可持續發展報告》將於2026年4月與《2025年年報》一併發佈，展示我們在11個目標與指標上的成果。
我們已與各業務單位一同展開新一輪目標設定工作。在五大可持續發展支柱（創新、氣候行動、人力資源、醫療保健可及性、道德與透明度）的指引下，我們已初步確定了一系列重點行動清單。於2026年，我們將確定最終清單，包括制定一份詳細的達成及監測路線圖。
於2024年及2025年，本公司進行了一項全面的氣候風險財務影響評估，重點關注實體風險（特別是洪水風險及暑熱壓力）及轉型風險（如政策變化）。為應對所識別的風險與機遇，我們制定了具針對性的緩解措施以應對潛在損害與業務中斷的影響。我們結合轉型規劃與新目標規劃，確保有效管理風險，同時把握評估中提到的機遇。
2025年內，我們的可持續發展舉措獲得了顯著的認可，不僅榮獲10項來自業界領先機構的殊榮，更在主要ESG評級中持續保持優異表現。值得一提的是，我們連續第三年獲《彭博商業周刊》評選為「ESG領先企業」，並獲發「領先環保項目」與「領先社區項目」兩項大獎。我們對可持續發展的承諾亦反映於MSCI與萬得（Wind）等評級機構持續給予的A級評級，生可持續發展企業指數系列亦維持給予A-評級，ISS將我們的評級提升至B-優秀（排名前10%），Sustainalytics將我們的ESG風險評級得分進一步降低至21.9（第10個百分位，風險得分越低越好）。此外，我們獲選為標普全球《可持續發展年鑑（中國版）2025》優秀行業表現者之一。我們的努力還得到了進一步的認可，在Extel亞洲管理團隊調研中，根據逾5,400名投資組合經理及分析師的反饋，我們於「最佳ESG」排名第三。
業務展望 - 截至2025年12月31日止年度
我們相信這是和黃醫藥的重要發展機遇，不僅能夠深化與全球行業頂尖企業的合作，更能進一步加大研發投入，加速實現平台廣闊的治療潛力。
資料來源: 和黃醫藥 (00013) 全年業績公告 |
最後更新 : 2026-03-26
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